Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
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Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
Christoph Kiesselbach
Dipl.Biol. Christoph Kiesselbach arbeitete nach seinem Studium langjährig im regulatorischen Bereich der Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung. Seit seinem Wechsel zu Schrack & Partner befasst er sich umfassend mit der Medizinproduktezulassung und zugehörigen Qualitätsmanagementsystemen.
Die Verpflichtung des Herstellers von Medizinprodukten erstreckt sich über die gesamte Lebensdauer des Produktes. Der Hersteller muss hierzu Erkenntnisse und Daten vom Markt erheben, auswerten und gegebenenfalls Maßnahmen einleiten und an die Behörden melden.
Ziel der Weiterbildung
Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben mit Schwerpunkt auf die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 kennen. Die erforderlichen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert. Vergleichend werden die US-amerikanischen Anforderungen der FDA dargestellt.
Montag, 16. September 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
- Ziele von Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
- gesetzliche und normative Grundlagen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anforderungen an die Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- geeignete Prozesse zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- gesetzliche und normative Grundlagen der Vigilanz
- Anforderungen an die Verfahren zur Vigilanz
- geeignete Prozesse zur Vigilanz
Berufsgruppen
- QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement, Entwicklungsingenieure
Branchen
- Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik
Christoph Kiesselbach
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 573760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
690,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer
vor Ort
690,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von bis zu 70 % Zuschuss aus der ESF-Fachkursförderung.
Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann verschiedene Gründe haben. Wir empfehlen Ihnen daher, Kontakt mit unserer Anmeldung aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über die Förderfähigkeit der Veranstaltung.
Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
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