Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Beschreibung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (§6 MPBetreibV; ab 01.01.2017) gebündelt.

In unserem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Einkauf und den Betrieb der Medizinprodukte ableiten sowie die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen dabei, Ihre tägliche Arbeit vorschriftsmäßig mit geringem Aufwand zu bewältigen.

Ziel des Seminars

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Insbesondere können Sie die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit erfüllen.
Sie erhalten Sicherheit
> bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
> durch ein fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung der MPBetreibV
> sowie in der Einhaltung der Vorgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Teilnehmerkreis

> Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
> Medizinprodukte-Verantwortliche
> Medizinprodukte-Beauftragte
> QM-Beauftragte sowie verantwortliche Mitarbeiter in MVZ und Arztpraxen, Kliniken, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken

Seminarthemen im Überblick

Mittwoch, 14. November 2018
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 17.15 Uhr

Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte

Einschlägige EG-Richtlinien

Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – Medizinproduktegesetz und seine Rechtsverordnungen

Betreibervorschriften für Medizinprodukte

Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen

Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber

Umgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche Dokumentation

Koordinierung von Rückrufmaßnahmen

Referenten

Michael Passow, M.Sc.
Sachverständiger für Medizintechnik und MIT, Deizisau,

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist auf 20 Teilnehmer begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 470,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.