Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Beschreibung

Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt.
In unserem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Einkauf und den Betrieb der Medizinprodukte ableiten, sowie die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen dabei, Ihre tägliche Arbeit vorschriftsmäßig mit geringem Aufwand zu bewältigen.

Ziel der Weiterbildung

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen.
Insbesondere können Sie die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit erfüllen.

Sie erhalten Sicherheit
> bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
> durch ein fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
> sowie in der Einhaltung der Vorgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Teilnehmer:innenkreis

> Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
> Medizinprodukte-Verantwortliche
> Medizinprodukte-Beauftragte
> QM-Beauftragte sowie verantwortliche Mitarbeiter in MVZ und Arztpraxen, Kliniken, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken

Inhalte

Mittwoch, 9. November 2022
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 17.15 Uhr

Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte

Einschlägige EG-Verordnung (MDR) sowie EG-Richtlinien

Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und seine Rechtsverordnungen

Betreibervorschriften für Medizinprodukte

Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen

Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPAMIV)

Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber

Umgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche Dokumentation

Koordinierung von Rückrufmaßnahmen

Konsequenzen aus den neuen medizinprodukterechtlichen Vorschriften

Referent:innen

Michael Passow, M.Sc.
Sachverständiger für Medizintechnik und MIT, Deizisau

Termine & Preise

Extras
Die Teilnahmegebühr beinhaltet ausführliche Seminarunterlagen und bei Teilnahme vor Ort Verpflegung.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 520,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
Dieser Kurs ist AZAV-zertifiziert. Somit ist eine Förderung über einen Bildungsgutschein oder das Qualifizierungschancengesetz (QuaChaG) möglich.